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仿制藥

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指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。

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2025-07-22 07:57

【中信建投：繼續(xù)看好創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥】財聯(lián)社7月22日電，中信建投研報指出，國家醫(yī)保局堅持集采與醫(yī)保談判常態(tài)化推進、促進醫(yī)保基金“騰籠換鳥”的同時，在集采端優(yōu)化品種遴選以及報量、競價規(guī)則，有助于科學引導企業(yè)從“低價競爭”往“質(zhì)量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉(zhuǎn)變，進而促進國內(nèi)仿制藥市場生態(tài)圈健康發(fā)展，更大程度上保障人民群眾的用藥需求?？春镁哂袊栏褓|(zhì)量體系、具有規(guī)模成本優(yōu)勢、獲得臨床認可和廣泛使用的產(chǎn)品在集采中維持甚至擴大市場份額。另一方面，創(chuàng)新藥持續(xù)獲得政策支持，2024年醫(yī)保談判中創(chuàng)新藥成功率超90%，國產(chǎn)占比達70%以上，商保政策陸續(xù)出臺，為創(chuàng)新藥支付端提供增量可能；《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》對創(chuàng)新藥從研發(fā)到支付全過程進行頂層設計。同時國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)國際化競爭力持續(xù)提升，新技術(shù)推動行業(yè)快速發(fā)展，未來繼續(xù)看好相關創(chuàng)新藥及制藥企業(yè)。

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2025-04-29 13:55

【海南：促進仿制藥質(zhì)量提升支持首仿品種加快注冊上市】財聯(lián)社4月29日電，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》29日對外發(fā)布。其中提出，促進仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認，支持質(zhì)量保證和風險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。

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2025-04-29 13:30

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2025-04-23 19:45 來自財聯(lián)社記者何凡

多地專注達持續(xù)缺貨引關注國產(chǎn)首仿藥能否解ADHD藥物緊缺難題？

①作為一款治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的藥物，專注達的時常缺貨讓患兒家長深感焦慮；
②西安楊森對財聯(lián)社記者回應稱，為加速供應，預計今年第二季度前，專注達的包裝工序?qū)暮Ｍ廪D(zhuǎn)移至西安工廠；
③有醫(yī)生指出，在原研藥時常缺貨的情況下，患者家屬會逐漸接受國產(chǎn)仿制藥。

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2025-04-15 07:16

【美國商務部啟動對芯片、電子產(chǎn)品與藥品進口調(diào)查】財聯(lián)社4月15日電，美國商務部在兩份公告通知中表示，已開始調(diào)查“半導體和半導體制造設備”以及“藥品和藥品成分，包括成品藥”進口對美國國家安全的影響。商務部針對半導體的調(diào)查范圍廣泛，將評估傳統(tǒng)芯片和尖端芯片的進口情況。根據(jù)政府公告，此次調(diào)查將涵蓋所有半導體的進口，以及用于制造這些半導體的設備，還包括含有這些部件的電子產(chǎn)品。另一項針對藥品的調(diào)查將涵蓋所有藥品進口，包括成品仿制藥和原研藥，以及用于生產(chǎn)這些藥品的成分。調(diào)查人員還將審查關鍵藥用成分的進口情況。

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2025-04-07 13:14 來自第一財經(jīng)

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2025-02-20 14:14

【國家藥監(jiān)局：將進一步優(yōu)化審評審批流程支持將原研藥引進境內(nèi)生產(chǎn)】財聯(lián)社2月20日電，國家藥監(jiān)局副局長黃果近日帶隊赴山東，實地走訪青島海洋生物醫(yī)藥研究院、阿斯利康青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應基地、齊魯制藥有限公司，圍繞促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等工作深入調(diào)研。黃果強調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對外合作。藥品監(jiān)管部門將進一步優(yōu)化審評審批流程，支持將原研藥引進境內(nèi)生產(chǎn)，增強跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心；同時將不斷完善相關政策，支持引導國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國內(nèi)、國際兩個市場的競爭。

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2025-02-11 20:23 來自財聯(lián)社記者何凡

艾普拉唑腸溶片首仿獲批麗珠集團“13億+”獨家大品種壟斷被打破

①石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于近日獲批，麗珠集團在該藥物領域的壟斷被打破；
②行業(yè)專家認為，當獲批企業(yè)達到四家及以上后，艾普拉唑腸溶片市場才可能會打起價格戰(zhàn)。

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2025-01-24 21:06 來自財聯(lián)社記者何凡

虛驚一場！CDE稱數(shù)據(jù)重復系編輯錯誤但兩藥廠二甲雙胍部分數(shù)據(jù)仍存雷同

①包括正大天晴與Lek生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的個別品類，一致性評價生物有效性數(shù)據(jù)完全相同，但后續(xù)已得到修正。
②針對此事國家藥監(jiān)局藥審中心致歉表示，系編輯錯誤導致，已進行了更正。
③有行業(yè)專家認為BE數(shù)據(jù)重復概率極其微小，或因編輯失誤。

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2025-01-12 15:53

【磷酸奧司他韋進口和國產(chǎn)有何區(qū)別？工信部詳解】財聯(lián)社1月12日電，國家衛(wèi)生健康委今天舉行新聞發(fā)布會，介紹呼吸道疾病防治有關情況。工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長王孝洋介紹， “原研藥”和“仿制藥”是長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法，按照藥品研發(fā)上市先后次序，首個上市的原創(chuàng)研究新藥被業(yè)界稱為“原研藥”，待該產(chǎn)品的專利過期或得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)企業(yè)參照原研藥相關標準生產(chǎn)的被稱為“仿制藥”。事實上，國際上通行概念為“通用名藥”就是Generic Drugs，具體指原創(chuàng)新藥也稱專利藥或品牌藥，專利到期后，其他制藥企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。大力發(fā)展“通用名藥”對于降低藥品費用、減輕患者負擔、增強藥品可及性具有十分重要的意義。具體到磷酸奧司他韋，2019年2月，我國首個國產(chǎn)磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價。截至目前，我國已有超過100個品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價，大家可以遵醫(yī)囑，根據(jù)醫(yī)生開具的處方，選擇使用相關藥品。

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2025-01-03 17:12

【國辦：將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展】財聯(lián)社1月3日電，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。促進仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制，基于產(chǎn)品風險加大批準前動態(tài)檢查力度。加強對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風險防控能力強的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。

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2025-01-03 17:01

【國務院：加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效】財聯(lián)社1月3日電，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管信息化建設。