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仿制藥
1.08W關(guān)注
指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
全部內(nèi)容
2025-04-29 13:30
【海南：積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣使用 推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄】財(cái)聯(lián)社4月29日電，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》29日對外發(fā)布。其中提出，積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用。一是及時(shí)更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質(zhì)量與療效一致性評價(jià)品種，以及第三類醫(yī)療器械、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械等進(jìn)入清單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定采購使用。二是加快創(chuàng)新藥械入院使用。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作會(huì)議的長效機(jī)制，引導(dǎo)公立醫(yī)院將創(chuàng)新藥械加快入院應(yīng)用。三是推動(dòng)創(chuàng)新藥械入醫(yī)保。主動(dòng)服務(wù)企業(yè)，輔導(dǎo)創(chuàng)新藥械參與國家醫(yī)保談判，推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄。四是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價(jià)格形成和全周期價(jià)格管理機(jī)制。針對無掛網(wǎng)價(jià)格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，供需雙方議價(jià)方式，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)交易。
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2025-04-23 19:45 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①作為一款治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的藥物，專注達(dá)的時(shí)常缺貨讓患兒家長深感焦慮；
②西安楊森對財(cái)聯(lián)社記者回應(yīng)稱，為加速供應(yīng)，預(yù)計(jì)今年第二季度前，專注達(dá)的包裝工序?qū)暮Ｍ廪D(zhuǎn)移至西安工廠；
③有醫(yī)生指出，在原研藥時(shí)常缺貨的情況下，患者家屬會(huì)逐漸接受國產(chǎn)仿制藥。
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2025-04-07 13:14 來自 第一財(cái)經(jīng)
【生物醫(yī)藥股集體大跌 相關(guān)公司回應(yīng)關(guān)稅影響】財(cái)聯(lián)社4月7日電，美國揮下關(guān)稅“大棒”后，4月7日，亞太股市恐慌情緒蔓延，生物醫(yī)藥股大跌?！肮蓛r(jià)暴跌反映了投資人的恐慌，資本市場可能認(rèn)為美國的關(guān)稅政策對醫(yī)藥行業(yè)仍然有影響，盡管在我們看來，這種擔(dān)心被放大了?！币晃簧鲜泄緞?chuàng)新藥相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對記者表示。一位美國醫(yī)藥投資人也對記者表示：“中國生物藥企股價(jià)暴跌更像是一種情緒的宣泄，幾乎所有的公司都在跌，但實(shí)際上我們認(rèn)為關(guān)稅對創(chuàng)新藥的影響目前還看不出來?！卑倮旌愣麻L朱義4月6日回應(yīng)“對等關(guān)稅”對我國生物醫(yī)藥企業(yè)出海的影響時(shí)稱，截至目前，“對等關(guān)稅”針對的是商品貿(mào)易方向，尚未針對創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識產(chǎn)權(quán)方向。他認(rèn)為，我國生物醫(yī)藥行業(yè)對美商品貿(mào)易以仿制藥出口為主，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出口額相對較少，許可授權(quán)的交易額更大，但這些交易暫不受關(guān)稅沖擊；而對于在美有較強(qiáng)市場潛力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，未來若要出口，受益于國內(nèi)生產(chǎn)的低成本和美國市場的高售價(jià)也完全具備承受能力。另一位不愿透露姓名的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)高管對記者表示：“醫(yī)藥行業(yè)在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位比較特殊。目前我們公司生產(chǎn)的生物制劑產(chǎn)品是美國國內(nèi)稀缺的，美國預(yù)計(jì)不會(huì)針對國內(nèi)稀缺品進(jìn)行重點(diǎn)打擊。” (第一財(cái)經(jīng))
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2025-02-11 20:23 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于近日獲批，麗珠集團(tuán)在該藥物領(lǐng)域的壟斷被打破；
②行業(yè)專家認(rèn)為，當(dāng)獲批企業(yè)達(dá)到四家及以上后，艾普拉唑腸溶片市場才可能會(huì)打起價(jià)格戰(zhàn)。
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2025-01-24 21:06 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①包括正大天晴與Lek生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的個(gè)別品類，一致性評價(jià)生物有效性數(shù)據(jù)完全相同，但后續(xù)已得到修正。
②針對此事國家藥監(jiān)局藥審中心致歉表示，系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致，已進(jìn)行了更正。
③有行業(yè)專家認(rèn)為BE數(shù)據(jù)重復(fù)概率極其微小，或因編輯失誤。
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2025-01-12 15:53
【磷酸奧司他韋進(jìn)口和國產(chǎn)有何區(qū)別？工信部詳解】財(cái)聯(lián)社1月12日電，國家衛(wèi)生健康委今天舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹呼吸道疾病防治有關(guān)情況。工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長王孝洋介紹， “原研藥”和“仿制藥”是長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法，按照藥品研發(fā)上市先后次序，首個(gè)上市的原創(chuàng)研究新藥被業(yè)界稱為“原研藥”，待該產(chǎn)品的專利過期或得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)企業(yè)參照原研藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的被稱為“仿制藥”。事實(shí)上，國際上通行概念為“通用名藥”就是Generic Drugs，具體指原創(chuàng)新藥也稱專利藥或品牌藥，專利到期后，其他制藥企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。大力發(fā)展“通用名藥”對于降低藥品費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有十分重要的意義。具體到磷酸奧司他韋，2019年2月，我國首個(gè)國產(chǎn)磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價(jià)。截至目前，我國已有超過100個(gè)品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價(jià)，大家可以遵醫(yī)囑，根據(jù)醫(yī)生開具的處方，選擇使用相關(guān)藥品。
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2025-01-03 17:01
【國務(wù)院：加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度 提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效】財(cái)聯(lián)社1月3日電，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。
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2024-07-20 10:19
【國家藥監(jiān)局：加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展】財(cái)聯(lián)社7月20日電，國家藥品監(jiān)督管理局召開黨組擴(kuò)大會(huì)議，專題傳達(dá)學(xué)習(xí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，研究部署貫徹落實(shí)措施。會(huì)議要求，要全面把握全會(huì)對藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的重要改革部署，系統(tǒng)謀劃深化藥品監(jiān)管全過程改革的政策措施，推動(dòng)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)。要著力完善藥品安全責(zé)任體系，推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的貫通聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。要持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，全力支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，深化拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，強(qiáng)化集采中選藥械監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管，更好服務(wù)保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作大局。
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2024-06-13 18:32
【事關(guān)2024年國家藥品目錄調(diào)整 國家醫(yī)保局公開征求意見】財(cái)聯(lián)社6月13日電，國家醫(yī)保局研究起草了《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》，包括2024年藥品目錄調(diào)整范圍和相關(guān)工作程序，向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)《工作方案（征求意見稿）》，綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2024年藥品目錄調(diào)整，目錄外西藥和中成藥，需符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2024年藥品目錄調(diào)整。

1.2019年1月1日（含，下同）至2024年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)證或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
4.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2024年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
5.2024年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

此外，續(xù)約和競價(jià)沿用去年規(guī)則，將與定稿后的工作方案及相關(guān)文件后續(xù)一并公布。
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2024-06-12 22:03 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①部分地區(qū)存在多動(dòng)癥治療藥物——專注達(dá)因需求增加而缺貨現(xiàn)象。
②強(qiáng)生子公司西安楊森工作人員回應(yīng)稱，公司計(jì)劃2024年全年供應(yīng)，但專注達(dá)仍面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。
③精神科醫(yī)生表示，專注達(dá)治療多動(dòng)癥效果不錯(cuò)，需長期服用，如遇缺貨，可用托莫西汀替代。
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