財聯(lián)社4月23日訊（記者 何凡）近一年來，被譽為“聰明藥”的鹽酸哌甲酯緩釋片（原研藥商品名：專注達）常常處于缺貨狀態(tài)中。同時，數(shù)家醫(yī)院藥房也明確表示多種規(guī)格專注達缺貨。作為一款治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的藥物，不少多動癥患兒家長對該藥缺貨深感焦慮。對此，專注達生產(chǎn)企業(yè)西安楊森向財聯(lián)社記者回應(yīng)稱：為加速供應(yīng)，預(yù)計今年第二季度前，專注達的包裝工序?qū)暮Ｍ廪D(zhuǎn)移至西安工廠。

另一方面，國內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片首仿花落立方制藥（003020.SZ），該公司預(yù)計產(chǎn)能方面應(yīng)該不會有太大問題，能滿足市場需求。有醫(yī)生對財聯(lián)社記者指出，在原研藥時常缺貨的情況下，患者家屬會逐漸接受國產(chǎn)仿制藥。

多家醫(yī)院專注達缺貨

自去年起，兒童多動癥藥物——專注達持續(xù)處于供應(yīng)緊張狀態(tài)，不少家長在社交平臺反映專注達存在斷藥情況，有家長直言“不是搶藥就是咨詢哪里有藥”。

據(jù)悉，專注達由美國強生公司研制，由西安楊森進口分裝，屬于國家管控的第一類精神藥品，用于治療ADHD，上市許可持有人為強生子公司Janssen Pharmaceuticals, Inc.。

西安楊森方面對財聯(lián)社記者回應(yīng)稱，強生公司始終將患者和醫(yī)護人員的需求置于首位。當(dāng)前專注達的供應(yīng)受到生產(chǎn)限制和全球多市場需求增長的雙重影響。公司正通過多項舉措提升全球產(chǎn)能，以穩(wěn)定對各市場的供應(yīng)。為更好地滿足中國市場需求，預(yù)計2025年第二季度前，公司將把專注達的包裝工序從海外轉(zhuǎn)移至西安工廠，從而加速中國市場供應(yīng)。在暫時供應(yīng)不足的地區(qū)，建議使用專注達的患者與主治醫(yī)生溝通，制定過渡性治療方案。

而針對中美加征關(guān)稅可能帶來的影響，財聯(lián)社記者以患兒家屬身份致電西安楊森客服關(guān)愛熱線，工作人員回應(yīng)稱，目前沒有收到相關(guān)信息，也不確定價格方面是否會調(diào)整。

據(jù)年報顯示，2024年強生旗下專注達銷售金額為6.41億美元，同比下降18.1%。而摩熵數(shù)據(jù)顯示，從中國全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看，2024年18mg、27mg和36mg規(guī)格專注達銷售金額分別為3.86億元、918萬元及5933.40萬元。

在走訪過程中，財聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)，專注達缺貨的情況的確存在。其中，湖北省婦幼保健院藥房工作人員表示，目前該院多種規(guī)格專注達都缺貨，已經(jīng)斷貨有一段時間了，不清楚什么時候會來貨。此外，深圳市兒童醫(yī)院等院均已可通過微信公眾號查詢專注達到貨情況。另悉，目前北京兒童醫(yī)院精神科進口鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達”18mg和36mg均為斷貨狀態(tài)。

國產(chǎn)替代或緩解供應(yīng)壓力？

值得注意的是，在原研藥缺貨的情況下，國產(chǎn)鹽酸哌甲酯緩釋片已于近期獲批上市，并頗受二級市場關(guān)注。

4月14日晚間，立方制藥公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》。公司方面表示，該藥品屬于第一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙，本產(chǎn)品采用先進的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過精準(zhǔn)控釋實現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。截至公告日，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內(nèi)僅有一家進口藥品批準(zhǔn)文號，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。

而4月15日-4月21日，立方制藥連收5個漲停板。4月17日，21日，公司發(fā)布兩則股票交易異常波動公告，表示由于藥品的生產(chǎn)和銷售可能受到政策和市場等因素影響，鹽酸哌甲酯緩釋片的上市對公司業(yè)績的具體影響仍具有一定的不確定性，提示投資者理性投資，注意風(fēng)險。

立方制藥方面告訴財聯(lián)社記者，鹽酸哌甲酯緩釋片是參照專注達做的生物等效性并通過了一致性評價，從臨床上講藥效是一樣的。在商業(yè)化方面，該工作人員表示，針對價格公司內(nèi)部目前還沒有最終確定，由于在藥監(jiān)系統(tǒng)方面還有一些生產(chǎn)的流程，等這些流程走完才能上市。作為紅處方藥品，藥品配送方面可能相對更確定，需定點配送，另外使用過程中管理也比較嚴格。同時該工作人員補充說明，“我們自己感覺產(chǎn)能方面應(yīng)該不會有太大問題，本身公司做該類劑型做得還比較成熟，還是有把握。只有市場有需求，我們這邊產(chǎn)品供應(yīng)上不會有太大問題?！北粏柤澳壳凹诱麝P(guān)稅對公司影響時，其表示，在成本端各方面影響可能是比較小的，但不確定是否會對進口藥造成影響，從而影響其國內(nèi)銷售。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片申報規(guī)格為18mg，2022年5月28日臨床試驗審批獲批，2023年11月23日提交上市申請。

四川某婦女兒童醫(yī)院醫(yī)生向財聯(lián)社記者透露稱，多動癥需要進行嚴格評估，一般都是小年齡段孩子會有癥狀，而且在前期需干預(yù)治療，高中時期特別嚴重的多動癥可能沒辦法讀書。沒有具體統(tǒng)計過數(shù)據(jù)，但確診多動癥的兒童數(shù)量有上升趨勢，在原研藥時常缺貨的情況下，患兒家屬會逐漸接受國產(chǎn)仿制藥。同時該醫(yī)生強調(diào)，專注達需在嚴格監(jiān)管下合理使用，確保療效的同時防范濫用風(fēng)險，保障用藥安全。

行業(yè)專家李長城對財聯(lián)社記者分析認為，原研藥缺貨可能導(dǎo)致ADHD患者無法獲得必要治療，首仿藥的上市或可緩解這一危機，避免因缺藥導(dǎo)致病情延誤。此外，目前國家對首仿藥十分鼓勵，通過一定的市場公關(guān)和學(xué)術(shù)活動，教育消費者并培養(yǎng)醫(yī)生用藥習(xí)慣，國產(chǎn)鹽酸哌甲酯緩釋片有望實現(xiàn)快速入院銷售。但商業(yè)化過程中部分患者和醫(yī)生可能對仿制藥存在疑慮，生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)確保產(chǎn)能和后續(xù)質(zhì)量。值得一提的是，李長城認為，在中美加征關(guān)稅的情況下，對國內(nèi)仿制藥搶占市場是一個很好的機會。