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2025-06-03 15:04

【科創(chuàng)板收評(píng)：創(chuàng)新藥板塊集體上漲醫(yī)療器械板塊表現(xiàn)活躍】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)收漲0.48%，報(bào)981.71點(diǎn)。盤(pán)面上，創(chuàng)新藥板塊集體大漲，華納藥廠(chǎng)漲停，科興制藥漲近15%，微芯生物漲超13%，榮昌生物、神州細(xì)胞漲超9%，悅康藥業(yè)漲超7%。醫(yī)療器械板塊上漲，熱景生物漲超6%，翔宇醫(yī)療、賽諾醫(yī)療漲超5%，諾唯贊、奧泰生物漲超4%。軟件板塊表現(xiàn)較為活躍，概倫電子漲超9%，中望軟件漲超6%，山大地緯、奇安信漲超4%。

翔宇醫(yī)療-0.87%華納藥廠(chǎng)+1.05%微芯生物-1.44%賽諾醫(yī)療+1.14%中望軟件+2.39%神州細(xì)胞-0.22%諾唯贊+0.90%山大地緯-1.70%奇安信-U-0.91%悅康藥業(yè)+2.50%科創(chuàng)50-0.61%榮昌生物+3.03%熱景生物-1.49%奧泰生物+0.99%概倫電子+0.27%科興制藥-2.61%

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2025-06-03 09:35

【創(chuàng)新藥概念反復(fù)走強(qiáng) 海南海藥2連板】財(cái)聯(lián)社6月3日電，海南海藥、萬(wàn)邦德走出2連板，華海藥業(yè)漲停，千紅制藥、微芯生物、華森制藥、舒泰神、神州細(xì)胞等跟漲。消息面上，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭百時(shí)美施貴寶宣布，與德國(guó)生物技術(shù)公司BioNTech就新一代抗癌藥物BNT327達(dá)成授權(quán)協(xié)議，協(xié)議的里程碑付款最高可達(dá)111億美元。根據(jù)過(guò)往公告，BNT327早些年是中國(guó)藥企普米斯開(kāi)發(fā)的PM8002。

華海藥業(yè)0.00%萬(wàn)邦德+0.30%千紅制藥+2.25%華森制藥-0.92%舒泰神+5.46%海南海藥0.00%神州細(xì)胞-0.22%微芯生物-1.44%

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2025-02-27 18:21

【微芯生物：CS12088片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》27日訊，微芯生物(688321.SH)公告稱(chēng)，公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意CS12088片開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

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2025-02-06 16:41

【微芯生物：西達(dá)本胺獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6日訊，微芯生物公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司產(chǎn)品西達(dá)本胺開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該藥品為西達(dá)本胺片，適應(yīng)癥為西達(dá)本胺聯(lián)合CHOP用于初治、具有濾泡輔助T細(xì)胞表型外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。

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2025-01-17 17:48

【微芯生物：2024年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)-1.11億元左右】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》17日訊，微芯生物公告，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.58億元左右，同比增長(zhǎng)25.61%左右。預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-1.11億元左右。業(yè)績(jī)變化主要因產(chǎn)品西達(dá)本胺和西格列他鈉銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入相應(yīng)增長(zhǎng)；與海正藥業(yè)提前終止合作協(xié)議，海正藥業(yè)支付給公司的尚未攤銷(xiāo)的授權(quán)許可費(fèi)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用一次性計(jì)入當(dāng)期損益；公司決定不再遞交西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)，全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備減少利潤(rùn)總額。

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2025-01-15 17:10

【微芯生物：收到專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》15日訊，微芯生物公告，公司于近日收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具的《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》。案件編號(hào)：4W119378號(hào)，無(wú)效宣告請(qǐng)求人為南京正大天晴制藥有限公司，專(zhuān)利權(quán)人為深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉專(zhuān)利：“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類(lèi)化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專(zhuān)利號(hào)：ZL201410136761.X），系公司就西達(dá)本胺產(chǎn)品布局的系列專(zhuān)利之一。本次無(wú)效宣告請(qǐng)求目前仍處于受理階段，尚未正式審理，更未作出最終決定。公司表示，本次事項(xiàng)尚無(wú)最終結(jié)果，且本次案涉專(zhuān)利僅僅是公司布局的專(zhuān)利體系中的一項(xiàng)，因此本次無(wú)效宣告請(qǐng)求對(duì)公司本期利潤(rùn)或期后利潤(rùn)等不存在重大不利影響。

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2024-12-20 19:03

【微芯生物：CS231295片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》20日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司產(chǎn)品CS231295片開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

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2024-12-10 15:34

【微芯生物：全資子公司CS12088片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10日訊，微芯生物公告，全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書(shū)》，CS12088片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。CS12088屬于HBV核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。該藥品通過(guò)干擾HBV核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組RNA包裝入核衣殼，進(jìn)而阻斷HBV DNA的復(fù)制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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2024-12-06 19:10

【微芯生物：西格列他鈉片獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6日訊，微芯生物公告，公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。申請(qǐng)內(nèi)容為變更西格列他鈉片說(shuō)明書(shū)中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息。審批結(jié)論為批準(zhǔn)本品變更西格列他鈉片說(shuō)明書(shū)中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息的補(bǔ)充申請(qǐng)。西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機(jī)制胰島素增敏劑，屬于國(guó)家1類(lèi)新藥及國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)成果，已獲批單藥治療2型糖尿病和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥，并于2023年首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，且近期成功原價(jià)續(xù)約至2026年12月31日。本次說(shuō)明書(shū)修訂對(duì)西格列他鈉片的臨床用藥推廣預(yù)計(jì)具有積極指引作用，但短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

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2024-12-06 19:10

【微芯生物：西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6日訊，微芯生物公告，西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)結(jié)果完成分析，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估結(jié)果顯示：在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)70%以上。在中位總生存期上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異。按試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組中位總生存期有顯著延長(zhǎng)趨勢(shì)。公司決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并將該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，減少公司2024年度利潤(rùn)總額8847.59萬(wàn)元。

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2024-11-28 22:23

【超20家上市公司盤(pán)后公告藥品納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄多種創(chuàng)新藥在列】財(cái)聯(lián)社11月28日電，2024年國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果今日正式公布。據(jù)財(cái)聯(lián)社不完全統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿，包括一品紅、海特生物、廣生堂、智飛生物、貝達(dá)藥業(yè)、微芯生物、恒瑞醫(yī)藥、上海誼眾、海思科、君實(shí)生物、信立泰、人福醫(yī)藥、健民集團(tuán)、華潤(rùn)三九、長(zhǎng)春高新、方盛制藥、迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、京新藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、德源藥業(yè)和百濟(jì)神州在內(nèi)的22家A股上市公司盤(pán)后公告藥品新進(jìn)、續(xù)約或新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中，百濟(jì)神州公告，公司抗PD-1抗體藥物百澤安?、BTK抑制劑百悅澤?分別新增三項(xiàng)適應(yīng)癥和一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。廣生堂公告，公司抗新冠病毒一類(lèi)創(chuàng)新藥泰中定首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

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2024-11-28 18:11

【微芯生物：公司產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄】財(cái)聯(lián)社11月28日電，微芯生物公告，公司產(chǎn)品西達(dá)本胺片新增適應(yīng)癥彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤首次納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，西格列他鈉片2型糖尿病適應(yīng)癥成功續(xù)約《國(guó)家醫(yī)保目錄》。

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2024-11-27 17:55

【微芯生物：西達(dá)本胺臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》27日訊，微芯生物公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書(shū)》，西達(dá)本胺臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開(kāi)展存在不確定性。西達(dá)本胺是國(guó)家1類(lèi)原創(chuàng)新藥，已在中國(guó)獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥，在日本獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥，在中國(guó)臺(tái)灣獲批乳腺癌適應(yīng)癥。此外，西達(dá)本胺在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

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2024-11-20 19:07

【微芯生物：擬定增募資不超過(guò)9.6億元】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》20日訊，微芯生物公告，公司擬向特定對(duì)象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過(guò)9.6億元，募集資金總額扣除相關(guān)發(fā)行費(fèi)用后的凈額將用于投資創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

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2024-08-27 17:40

【微芯生物：西奧羅尼膠囊治療廣泛期小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》27日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書(shū)》，西奧羅尼膠囊治療廣泛期小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

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2024-08-15 16:45

【微芯生物：上半年凈利虧損4100.64萬(wàn)元】財(cái)聯(lián)社8月15日電，微芯生物公告，上半年?duì)I業(yè)收入3.02億元，同比增長(zhǎng)25.06%；歸母凈利潤(rùn)虧損4100.64萬(wàn)元，上年同期為盈利1.56億元。本期凈利潤(rùn)下降主要系上年同期末微芯新域不再納入公司合并報(bào)表范圍，公司不再控制新域后的剩余股份按公允價(jià)值計(jì)算確認(rèn)投資收益所致。

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2024-07-23 17:58

【微芯生物：西達(dá)本胺治療結(jié)直腸癌獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》23日訊，微芯生物公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開(kāi)放性、對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

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2024-07-19 17:10

【微芯生物：西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病適應(yīng)癥獲批】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》19日訊，微芯生物公告，近日，公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，同意批準(zhǔn)成都微芯申報(bào)的西格列他鈉片增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

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2024-06-17 17:43

【微芯生物：西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗(yàn)獲批】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》17日訊，微芯生物公告，公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，西奧羅尼膠囊聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線(xiàn)治療晚期胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

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2024-06-02 16:56

【微芯生物：公司藥物西達(dá)本胺片擬納入突破性治療品種公示】財(cái)聯(lián)社6月2日電，微芯生物公告，公司產(chǎn)品西達(dá)本胺片近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期為2024年5月31日至2024年6月7日。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥。

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