《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》21日訊，賽諾醫(yī)療(688108.SH)公告稱，公司于2021年12月向美國FDA遞交了新型藥物洗脫支架系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)資料，近日收到FDA通知，該產(chǎn)品已獲FDA附條件批準(zhǔn)。FDA將在公司完成相關(guān)針對(duì)性完善工作后簽發(fā)正式批準(zhǔn)令。該產(chǎn)品是我國首個(gè)在美國FDA申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)的國產(chǎn)原研產(chǎn)品，擁有全球?qū)＠季?，并已在中國、美國、日本、歐洲等多個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行臨床研究。該產(chǎn)品是基于賽諾醫(yī)療國際首創(chuàng)的“動(dòng)脈血管創(chuàng)傷愈合存在時(shí)間窗”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新型冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品，旨在提高患者創(chuàng)傷愈合速度，加速內(nèi)皮功能性恢復(fù)，并減少傳統(tǒng)藥物涂層支架導(dǎo)致的不良事件發(fā)生率。公司尚需按FDA要求完成相關(guān)完善工作后方可獲得正式批準(zhǔn)令并在FDA標(biāo)準(zhǔn)下投入生產(chǎn)以及在美國正式開展該產(chǎn)品的商業(yè)化銷售工作，具體時(shí)間尚無法確定。