《科創(chuàng)板日報》7月18日訊（記者 黃修眉） 上交所上市審核委員會今日（7月18日）審議通過了深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱“北芯生命”）科創(chuàng)板IPO申請。其也是科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后，第二家過會的企業(yè)。

北芯生命是一家堅持高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的本土企業(yè)，專注于心血管精準介入高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。該公司科創(chuàng)板IPO申請于2023年3月30日獲得受理，此后經(jīng)歷兩輪審核問詢。

此次IPO，北芯生命擬募資9.52億元。其中，3.82億元用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目、4.7億元用于介入類醫(yī)療器械研發(fā)項目、1億元補充流動資金。其2023年首次遞交招股書時擬募資12.74億元。

需要注意的是，作為國產(chǎn)介入龍頭企業(yè)，北芯生命并不是首次沖刺上市。2021年，北芯生命曾向港交所遞表，后因商業(yè)化不及預(yù)期等原因“改道”闖關(guān)科創(chuàng)版；2023年3月，科創(chuàng)板北芯生命首次提交科創(chuàng)板IPO申請，后又在2024年12月和2025年3月更新招股書注冊稿。

兩大核心產(chǎn)品填補國產(chǎn)空白

招股書（上會稿）顯示，北芯生命核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)為中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品。自2022年獲批上市以來，該產(chǎn)品銷售規(guī)?？焖僭鲩L，截至2024年末，已覆蓋約1000家醫(yī)院。

核心產(chǎn)品血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)為金標準FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市次年在中國冠脈直接測量FFR市場的市占率即達到30.6%。

截至目前，北芯生命已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品共有17個。其中，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)均進入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

經(jīng)營業(yè)績方面，2022年度至2024年度，北芯生命分別實現(xiàn)營收9245.19萬元、1.84億元、3.17億元，歸母凈利潤分別為-2.9億元、-1.4億元、-4359.62萬元，凈利潤情況持續(xù)改善。同期的研發(fā)投入分別為1.43億元、1.33億元、1.13億元，占同期營收比例分別為154.95%、72.03%、35.65%。

該公司營收分產(chǎn)品看，2024年度FFR系統(tǒng)收入7745.84萬元，占總營收比例24.48%；IVUS系統(tǒng)收入2.17億元，占總營收比例68.62%；血管通路類產(chǎn)品收入2181.81萬元，總營收6.90%。

（圖：北芯生命招股書上會稿中披露的經(jīng)營業(yè)績）

眾多知名機構(gòu)扎堆股東名單

股權(quán)結(jié)構(gòu)方面，北芯生命創(chuàng)始人、實控人為宋亮，其亦擔任北芯生命董事長、總經(jīng)理。宋亮直接持有公司16.1530%股份，為北芯生命第一大股東。

宋亮還通過擔任北芯共創(chuàng)、北芯橙長、北芯同創(chuàng)的執(zhí)行事務(wù)合伙人合計控制公司13.4140%股份，在公司可實際支配的表決權(quán)比例合計為29.5670%。

（圖：北芯生命招股書上會稿披露的股權(quán)結(jié)構(gòu)）

資料顯示，宋亮于美國華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士畢業(yè)，其曾作為國家重大科研儀器設(shè)備研制專項、科技部國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項等項目的負責人。

2011年2月，宋亮回國加入中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院，在醫(yī)工所建立了生物醫(yī)學(xué)光學(xué)研究室。2015年創(chuàng)辦北芯生命，率先研發(fā)國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR超細壓力微導(dǎo)管，在歐洲心血管介入會議、并入選美國心臟病學(xué)會年會國際會議報告。

從市場空間來看，心血管疾病器械是全球第二大的醫(yī)療器械市場。在此賽道上，全面布局精準介入解決方案及產(chǎn)品管線的北芯生命，備受資本青睞。

股權(quán)穿透后，北芯生命的股東中出現(xiàn)紅杉中國、國投創(chuàng)合、松禾資本、倚鋒資本、啟明創(chuàng)投、泰煜投資、鯤鵬一創(chuàng)等知名機構(gòu)的身影。

具體來看，紅杉中國旗下紅杉智盛、德誠資本、國投創(chuàng)合與旗下杭州創(chuàng)合精選創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）為公司第二至第四大股東，分別持有公司10.1759%、9.6743%、7.1479%的股份。

國投創(chuàng)合旗下杭州創(chuàng)合精選創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）、華蓋資本旗下北京華蓋信誠遠航醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）、廈門國興投資旗下廈門國興信息產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）為國有資本。

值得一提的是，工商信息顯示，北芯生命總共8輪融資中，紅杉中國曾分別參投于2018年11月、2020年4月、2020年12月、2021年5月、2022年9月完成的B輪、B+輪、C輪、D輪、D+輪共5輪融資。

此外，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心旗下共青城國創(chuàng)致遠貳號創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）持股0.0188%。

該創(chuàng)新中心由中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、先健科技和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等單位牽頭組建，是深圳首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一的創(chuàng)新中心。

毛利率處于同行可比公司中位

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

北芯生命所在的心血管精準介入領(lǐng)域，目前已有惠泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、微電生理、微創(chuàng)醫(yī)療等多家同行可比公司。

根據(jù)北芯生命IPO申請文件的披露，2024年度，上述5家公司的毛利率分別為72.31%、72.98%、61.94%、58.73%、55.68%，北芯生命為63.31%，平均值為64.33%。

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，對于上交所上市審核委員會在現(xiàn)場提出公司產(chǎn)品核心競爭力問題，北芯生命在申請文件中予以回應(yīng)。

其表示，針對公司核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)，波士頓科學(xué)和飛利浦的IVUS產(chǎn)品已在國內(nèi)市場銷售多年且市場接受度較高，國產(chǎn)廠家恒宇醫(yī)療、開立醫(yī)療、全景恒升、遠大醫(yī)藥和博動醫(yī)療等的IVUS、IVUS+OCT及OCT產(chǎn)品均已陸續(xù)獲批上市。

針對公司核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)，除雅培、波士頓科學(xué)和飛利浦等進口廠家的直接測量FFR產(chǎn)品外，國產(chǎn)廠家樂普醫(yī)療的FFR產(chǎn)品已獲批上市。公司FFR系統(tǒng)還面臨基于影像的FFR的競爭，如博動醫(yī)療、脈流科技、潤邁德等基于影像的FFR產(chǎn)品均已獲批上市。

針對公司脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品，波士頓科學(xué)、美敦力和強生的PFA產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批上市，國產(chǎn)廠家也紛紛布局且逐步實現(xiàn)產(chǎn)品獲批，北芯生命PFA產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段。

心血管介入產(chǎn)業(yè)面臨這些難題

對于目前心血管介入器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，專注全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，曾參投微芯生物、禾元生物、普門科技等多家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)的倚鋒資本方面曾表示，從北芯生命的同行可比公司來看，北芯生命的“看點”，除其核心產(chǎn)品首發(fā)性和稀缺性外，該公司的商業(yè)化驗證也值得關(guān)注。

倚鋒資本數(shù)據(jù)顯示，當前，全球心血管介入器械市場規(guī)模為483億美元，預(yù)計2026年市場規(guī)模將達822億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年均增長率約為6.9%。

我國是全球開展PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）數(shù)量最多的國家。過去5年，我國心血管介入器械市場規(guī)模年復(fù)合增長率（CAGR）達10.2%，預(yù)計2026年市場規(guī)模將突破900億元。

然而，龐大的市場規(guī)模背后，一系列深層次問題仍制約著產(chǎn)業(yè)升級，成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“攔路虎”。倚鋒資本表示，截至目前，國產(chǎn)IVUS/FFR滲透率不足10%，國產(chǎn)化空間超百億元。

倚鋒資本方面認為，目前心血管介入器械產(chǎn)業(yè)主要面臨三大難題：

一是核心技術(shù)壁壘高。從國產(chǎn)化進程看，目前我國行業(yè)整體國產(chǎn)化率維持在50%-60%，尤其在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，技術(shù)突破面臨多重壁壘。

二是核心部件“卡脖子”。高頻微型超聲換能器、MEMS壓力傳感器等關(guān)鍵零部件長期依賴外企供應(yīng)，且高端醫(yī)療器械研發(fā)周期長達5-10年，資金需求高，創(chuàng)新鏈條易因資金斷檔而中斷。

三是人才結(jié)構(gòu)失衡。數(shù)據(jù)顯示，我國東部地區(qū)每萬人擁有具備心血管介入手術(shù)能力的醫(yī)生約0.8人，而中西部地區(qū)僅為0.25人。這種“東強西弱、城高鄉(xiāng)低”的人才分布格局，直接制約了心血管介入技術(shù)在基層醫(yī)療機構(gòu)的普及，加劇了區(qū)域醫(yī)療資源的不平衡。