財(cái)聯(lián)社7月15日訊（記者 盧阿峰）在全球減重藥物熱潮持續(xù)升溫之際，國(guó)產(chǎn)雙靶點(diǎn)GLP-1賽道再迎重要節(jié)點(diǎn)。今日晚間，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）聯(lián)合其合作方美國(guó)Kailera Therapeutics宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果。

恒瑞醫(yī)藥表示，計(jì)劃近期向中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)遞交該藥物用于長(zhǎng)期體重管理的上市申請(qǐng)（NDA），Kailera方面亦正推進(jìn)其在全球范圍的臨床注冊(cè)進(jìn)程。

彼時(shí)，信達(dá)生物（01801.HK）剛剛在上個(gè)月拿下中國(guó)首個(gè)自主申報(bào)的減重適應(yīng)癥GLP-1藥物瑪仕度肽的上市許可。而MNC禮來(lái)憑借替爾泊肽已穩(wěn)占全球市場(chǎng)先機(jī)，中國(guó)生物制藥（01177.HK）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、眾生藥業(yè)（002317.SZ）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）為代表的國(guó)內(nèi)GLP-1減重藥物陣營(yíng)也正進(jìn)入實(shí)質(zhì)性競(jìng)速階段。

減重19.2%且未達(dá)平臺(tái)期

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，HRS9531的這項(xiàng)名為“HRS9531-301”的Ⅲ期研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，主要評(píng)估HRS9531注射液對(duì)中國(guó)超重或肥胖人群的減重療效和安全性。試驗(yàn)中，患者基線平均體重為93公斤，接受不同劑量的HRS9531治療（2mg、4mg、6mg）持續(xù)48周。

從主要分析結(jié)果（療法策略）來(lái)看，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。

尤其值得注意的是，高劑量組有44.4%的患者實(shí)現(xiàn)了≥20%的體重下降。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達(dá)19.2% （安慰劑調(diào)整后為 17.7%）。

在安全性方面，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1 藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。

在先前完成的Ⅱ期臨床中，HRS9531 8mg治療36周后體重下降已達(dá)22.8%（安慰劑調(diào)整后為21.1%），且未見(jiàn)平臺(tái)期跡象。

恒瑞醫(yī)藥還表示，HRS9531注射液減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果將在即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

國(guó)產(chǎn)減重藥物競(jìng)爭(zhēng)格局日趨明朗，企業(yè)爭(zhēng)搶第二梯隊(duì)

HRS9531的這一數(shù)據(jù)披露，正值中國(guó)減重藥物市場(chǎng)加速升溫的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

就在上月底，信達(dá)生物瑪仕度肽注射液正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人超重或肥胖人群的長(zhǎng)期體重管理。而恒瑞的HRS9531在機(jī)制上與替爾泊肽、瑪仕度肽類(lèi)似，同屬雙靶點(diǎn)GLP-1減重藥物，在國(guó)際范圍內(nèi)被認(rèn)為代表“下一代”減重治療模式。

值得注意的是，恒瑞與Kailera在該產(chǎn)品上的合作格局也預(yù)示著其全球化意圖。2024年5月恒瑞醫(yī)藥將HRS9531除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera Therapeutics正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開(kāi)發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。

除信達(dá)與恒瑞兩大龍頭外，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴、華東醫(yī)藥、眾生藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、翰森制藥（03692.HK）、常山藥業(yè)（300255.SZ）等也在積極推動(dòng)雙激、單抗或口服小分子等不同技術(shù)路線的GLP-1類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)。其中，正大天晴的一款GLP-1R/GCGR靶點(diǎn)管線，已處于國(guó)內(nèi)臨床Ⅲ期階段，具備率先進(jìn)入市場(chǎng)的潛力；華東醫(yī)藥則采取“仿創(chuàng)并進(jìn)”的策略，在已上市的利拉魯肽仿制藥基礎(chǔ)上，推進(jìn)自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR靶點(diǎn)HDM1005及其他減重創(chuàng)新藥，部分管線處于臨床Ⅱ期階段。

根據(jù)《中國(guó)居民肥胖防治專(zhuān)家共識(shí)（2022）》，中國(guó)成年肥胖人口（BMI≥25）已超2.4億，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)3.5億。GLP-1類(lèi)藥物憑借其“降糖+減重”雙效機(jī)制，成為肥胖癥治療的首選方案。中研普華數(shù)據(jù)顯示，2025年GLP-1類(lèi)減肥藥目標(biāo)人群覆蓋率將達(dá)12%，較2023年提升8個(gè)百分點(diǎn)。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2024年12月，中國(guó)登記進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的肥胖/超重適應(yīng)癥靶向藥物已超過(guò)70款，其中約八成為GLP-1類(lèi)藥物或其復(fù)合靶點(diǎn)衍生物。靶點(diǎn)機(jī)制上，除GLP-1/GIP組合外，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始向GCGR、MC4R、AMG等新靶點(diǎn)布局，期望通過(guò)差異化機(jī)制進(jìn)入細(xì)分市場(chǎng)。

北京百思力營(yíng)銷(xiāo)策劃有限公司總經(jīng)理王恒此前向財(cái)聯(lián)社記者表示，減重市場(chǎng)是當(dāng)前業(yè)內(nèi)最看好的領(lǐng)域之一，或是制藥行業(yè)博弈的最重要的戰(zhàn)場(chǎng)。