財聯(lián)社7月15日訊（記者 盧阿峰）終于來了！今日下午，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），標(biāo)志著第十一批國家?guī)Я坎少徎I備工作正式啟動。據(jù)《通知》，55個擬納入集采的品種將自7月16日起開放企業(yè)填報，至7月31日截止，填報內(nèi)容將作為后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)需求量填報和正式采購文件制定的基礎(chǔ)。

尤為引人關(guān)注的是，此次通知首次附帶公布了一份“未納入集采但具備過評條件的藥品名單”，明確列出例如沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型等68個品種未被納入的具體原因，包括“存在專利糾紛尚未解決”“臨床使用風(fēng)險尚未充分評估”“供應(yīng)穩(wěn)定性存疑”等，這一做法在國采歷程中尚屬首次。

業(yè)內(nèi)普遍判斷，第十一批國采的政策基調(diào)較為溫和。一位專家對財聯(lián)社記者表示：“這一輪的最高有效報價區(qū)間相較第十批會適度上調(diào)，整體更注重報價可執(zhí)行性，避免企業(yè)出現(xiàn)履約困難?！绷碛袑＜抑赋?，“至少去年第十批中海夢智森式那種‘地板價’的驚訝時刻將不會重演”，當(dāng)前規(guī)則體系正試圖在降價與履約之間尋求一個“制度平衡點”。

55個品種即將迎來“大考” 首次對外解釋不納入品種原因

據(jù)財聯(lián)社記者不完全統(tǒng)計，此次納入第十一批國采的55個品種，在選品邏輯上延續(xù)了“用量大、臨床成熟、替代性強”的傳統(tǒng)思路。整體構(gòu)成以老藥、常用藥、慢病治療藥和院內(nèi)大品種為主，兼顧一定的劑型多樣性和疾病譜覆蓋廣度。

從市場規(guī)模來看，多個頭部品種年銷售額超10億元。以抗感染領(lǐng)域的磷酸奧司他韋顆粒為例，是流感治療一線用藥，市場容量超過40億，且已有8余家企業(yè)通過一致性評價，是本輪集采中典型的“大體量+高競爭”品種；另一個典型是達格列凈口服常釋劑型，作為近年來在糖尿病及心衰領(lǐng)域快速放量的SGLT-2抑制劑代表，其全國銷售額持續(xù)攀升。

部分此前在地方集采中已有價格“試水”的品種也被納入本輪目錄，尤其是法莫替丁注射劑，曾在河南省集采中中標(biāo)價較中標(biāo)前采購價降幅達98%，堪稱“斷崖式降價”的典型案例。本輪納入國采后，其全國性競爭或?qū)⑦M一步壓縮價格空間，提升基層可及性。記者梳理數(shù)據(jù)顯示，目前該品種已有超30家企業(yè)通過一致性評價，是典型的“高競爭、易放量”標(biāo)的。

值得注意的是，溴己新注射劑也再次出現(xiàn)在集采名單中。該品種此前在某地級市集采中曾因“圍標(biāo)舉報”事件導(dǎo)致廢標(biāo)，引發(fā)業(yè)內(nèi)對中小品種集采操作規(guī)范性的關(guān)注。

此外，《通知》還首次披露了“未納入集采但具備過評條件的藥品名單”，當(dāng)中列舉了包括沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型等68個品種。

這一變化在業(yè)內(nèi)引發(fā)高度關(guān)注，被普遍解讀為國家集采選品機制向“明確邊界、公開標(biāo)準(zhǔn)”方向邁出的關(guān)鍵一步。資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰對財聯(lián)社記者表示，此次《通知》對“具備集采條件但暫未納入”的品種進行公示，實質(zhì)性提升了制度運行的可預(yù)測性與合規(guī)透明度。

“這是過往批次集采沒有的，是第十一批國采的創(chuàng)舉，體現(xiàn)了集采機制透明度大幅增強的進步。以往很多企業(yè)是靠行業(yè)消息或協(xié)會渠道來推測哪些品種可能入圍，現(xiàn)在政策明確告訴你為什么不選，對我們評估資源投入是極大利好。”郭新峰告訴記者。

其中，沙庫巴曲纈沙坦此前市場呼聲頗高，因其心衰適應(yīng)癥及醫(yī)保覆蓋程度，被認為是“集采呼之欲出的大品種”，但因核心晶型專利有效期至2026年11月，涉及專利侵權(quán)高風(fēng)險，故第十一批國采暫時擱置該品種納入。

而吲哚布芬口服常釋劑型雖已有多家企業(yè)報產(chǎn)，當(dāng)前過評企業(yè)達13家，但因存在專利侵權(quán)高風(fēng)險，未被納入此次集采。據(jù)悉，該藥為華東醫(yī)藥（000963.SZ）重磅品種，華東醫(yī)藥圍繞該產(chǎn)品申請了一系列專利。根據(jù)近期上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布的通知，美迪深生物、九典制藥（300705.SZ）與同伍生物等多家企業(yè)，因《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》被暫停該藥采購資格。

業(yè)內(nèi)判斷“極端低價報價”不會重演 B證參與熱情將回升？

今年上半年，網(wǎng)傳相關(guān)部門多次召開國采規(guī)則優(yōu)化研討會議，會上傳遞可能對國采規(guī)則進行修改的信號。這也促使業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，與前幾批相比，第十一批國采或更趨溫和，尤其在規(guī)則設(shè)計上試圖防范“極端價格”帶來的履約風(fēng)險。

“去年第十批讓整個行業(yè)見識了海夢智森式的‘報價黑洞’，但后續(xù)因為質(zhì)量問題被罰，引發(fā)了相關(guān)部門的反思。”通用技術(shù)中國醫(yī)藥江蘇醫(yī)科總經(jīng)理助理董澤成告訴財聯(lián)社記者，“我們預(yù)測第十一批整體設(shè)計更加穩(wěn)健，最高有效申報價預(yù)計將比上一輪上調(diào)10%-20%，意在避免再次出現(xiàn)‘中標(biāo)即斷供’?！?/p>

值得注意的是，在第十批國采落地后，包括海夢智森、太極集團（600129.SH）四川太極制藥有限公司等多家企業(yè)因質(zhì)量問題等，先后被地方醫(yī)保局通報處理，部分企業(yè)甚至被暫停投標(biāo)資格。

董澤成也指出：“個人預(yù)測，第十一批是比較中規(guī)中矩、溫和的一次集采。而且注射劑占比較低，大品種不多，報價空間也不再一味下探底部，整體會留出更多合理利潤，支持企業(yè)長期供貨?！?/p>

從B證企業(yè)的角度看，也可能迎來“信心的回補”。在第十批集中“滑鐵盧”后，B證企業(yè)的市場信心一度崩塌。但隨著第十一批明確允許參與、最高申報價拉高，以及近期放開批文轉(zhuǎn)讓交易，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)判——B證企業(yè)的參與意愿或?qū)⑻嵘?/p>

“前幾批，B證企業(yè)幾乎是胡亂報，沒經(jīng)驗，也看不清規(guī)則。今年大家成熟多了，應(yīng)該不會再出現(xiàn)‘?dāng)嚲质綀髢r’。”一位中部地區(qū)藥企招投標(biāo)方面人士指出，“而且有些B證企業(yè)已經(jīng)在省采中建立了實際履約記錄，第十一批很可能會選擇‘模仿A證打法’，爭取實實在在中標(biāo)。”

郭新峰亦指出，從結(jié)構(gòu)來看，與第十批國采相比，第十一批注射劑占比明顯下降，達23個，非注射劑占比上升達32個，或也將使整體降幅回歸理性?！白⑸鋭┑膬r格錨點波動更劇烈，非注射劑更利于形成溫和競爭格局。”他判斷，本輪國采將更注重可落地性，“不是追求最低價，而是確保能中、能供、能持續(xù)?！?/p>