當(dāng)2024年的寒潮席卷IVD行業(yè)，凱普生物（300639.SZ）卻以破冰者姿態(tài)劈開(kāi)迷霧：一邊是營(yíng)收下滑26%、6.55億虧損的凜冽財(cái)報(bào)，另一邊是宮頸癌篩查市占率38.7%、甲基化檢測(cè)入列《柳葉刀》的硬核突破，更藏著抗HPV藥物帶來(lái)檢測(cè)治療一體化的的產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建曙光。

這家深耕分子診斷二十載的企業(yè)，正以四維防線構(gòu)筑技術(shù)護(hù)城河，用醫(yī)檢5.0重構(gòu)生態(tài)坐標(biāo)系——從暴雷計(jì)提6億減值的陣痛，到液體活檢早篩75%檢出率的技術(shù)裂變；從潮州醫(yī)院門(mén)診流量飆升，到抗HPV藥物鎖定治療藍(lán)海的戰(zhàn)略縱深——?jiǎng)P普生物用一場(chǎng)冰與火的淬煉證明：真正的創(chuàng)新者，從不畏懼周期輪回，只相信技術(shù)破壁的力量。

當(dāng)精準(zhǔn)醫(yī)療的星辰大海遇見(jiàn)IVD產(chǎn)業(yè)的黎明破曉，這場(chǎng)財(cái)報(bào)里的困局與破局，恰是中國(guó)醫(yī)療硬科技突圍的生動(dòng)注腳。

技術(shù)破壁：寒冬中分子診斷全鏈條革新

2024年，中國(guó)IVD行業(yè)經(jīng)歷了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

頭部企業(yè)如邁瑞醫(yī)療依靠全球化布局維持微增，而腰部以下企業(yè)普遍陷入困境：東方生物營(yíng)收微增0.8%卻虧損超5億，之江生物、禾信儀器等企業(yè)營(yíng)收降幅高達(dá)30%-44%。

唯有聚焦技術(shù)創(chuàng)新與模式革新的企業(yè)方顯韌性，而凱普生物的財(cái)報(bào)則成為觀察行業(yè)轉(zhuǎn)型的典型樣本。

4月28日，凱普生物交出2024成績(jī)單，營(yíng)收8.16億元；凈利潤(rùn)虧6.55億元。在傳統(tǒng)檢測(cè)業(yè)務(wù)承壓之際，凱普生物的研發(fā)管線正孕育新動(dòng)能。

在HPV檢測(cè)領(lǐng)域，凱普完成從初篩到分診的技術(shù)閉環(huán)。年初，“人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒”的獲批，為臨床華法林用藥提供了精準(zhǔn)的劑量指導(dǎo)依據(jù)。年中，“人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測(cè)試劑盒”的上市；年末，凱普生物又成功推出了“宮頸癌SOX1和PAX1基因甲基化檢測(cè)試劑盒”。值得一提的是，凱普生物已成為業(yè)內(nèi)唯一同時(shí)擁有HPVDNA篩查試劑、HPV全分型試劑、HPVE6E7mRNA試劑以及宮頸癌甲基化試劑盒四維大滿貫的IVD企業(yè)。

除卻HPV篩查系列產(chǎn)品之外，凱普生物還確立了除HPV系列產(chǎn)品外的“四大金剛”產(chǎn)品系列，即地貧基因檢測(cè)、耳聾易感基因檢測(cè)、STD檢測(cè)、乙肝基因檢測(cè)四大系列產(chǎn)品線。

截至2024年年末，凱普生物STD系列檢測(cè)產(chǎn)品累計(jì)使用量約420萬(wàn)人次，報(bào)告期使用量對(duì)比上年同期增長(zhǎng)27.65%；耳聾基因檢測(cè)產(chǎn)品累計(jì)使用量約300萬(wàn)人次；地貧基因檢測(cè)產(chǎn)品累計(jì)使用量約400萬(wàn)人次；乙肝基因檢測(cè)產(chǎn)品使用量報(bào)告期對(duì)比上年同期增長(zhǎng)64.86%。

其他產(chǎn)品進(jìn)展方面，凱普生物甲基化檢測(cè)試劑盒獲《柳葉刀-腫瘤學(xué)》專(zhuān)文推薦，在細(xì)胞學(xué)陰性人群中實(shí)現(xiàn)82.3%的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，這一數(shù)據(jù)較傳統(tǒng)方法提升30個(gè)百分點(diǎn)，已進(jìn)入北京、上海等地的醫(yī)保談判目錄。

生態(tài)賦能：醫(yī)檢5.0開(kāi)啟精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新范式

后新冠大流行時(shí)代，醫(yī)療健康行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的深刻變革。一方面，隨著人們健康意識(shí)提升和對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量要求的提高，大眾不再局限于疾病發(fā)生后的治療，而是愈發(fā)重視疾病預(yù)防、早期篩查及個(gè)性化健康管理。另一方面，基因檢測(cè)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能等前沿技術(shù)不斷涌現(xiàn)，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)向精準(zhǔn)化、智能化邁進(jìn)。

在此復(fù)雜環(huán)境下，凱普生物敏銳洞察趨勢(shì)，審時(shí)度勢(shì)調(diào)整戰(zhàn)略方向。早在數(shù)年前，公司便著手建設(shè)并運(yùn)營(yíng)潮州凱普康和醫(yī)院，以此為契機(jī)提出“凱普康和醫(yī)檢 5.0”戰(zhàn)略，堅(jiān)定邁向“數(shù)字化健康管理”領(lǐng)域。

這一戰(zhàn)略的提出并非偶然，有著深刻的行業(yè)背景與戰(zhàn)略考量。近年來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)蓬勃發(fā)展，據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約923.0億元，同比增長(zhǎng)10.6%，預(yù)計(jì)2024年將接近2000億元，2028年有望突破4000億元。如此廣闊的市場(chǎng)前景，為凱普生物的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供了巨大空間。

同時(shí)，國(guó)家高度重視“精準(zhǔn)醫(yī)療”，出臺(tái)一系列政策為其發(fā)展保駕護(hù)航。如《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》均強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)醫(yī)療在生物經(jīng)濟(jì)中的重要地位，提出加快技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些政策為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境，也為凱普生物戰(zhàn)略實(shí)施提供了有力支持。

診斷作為“精準(zhǔn)醫(yī)療”重要基石，重要性不言而喻。隨著檢測(cè)技術(shù)進(jìn)步，從基因檢測(cè)到分子診斷，從疾病早期篩查到個(gè)性化治療方案制定，精準(zhǔn)醫(yī)療正朝著“上醫(yī)治未病”的理想邁進(jìn)。凱普生物看準(zhǔn)這一機(jī)遇，堅(jiān)定邁入精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，其“三個(gè)凱普”戰(zhàn)略與行業(yè)實(shí)現(xiàn)有機(jī)對(duì)接。

據(jù)悉，“凱普康和醫(yī)檢5.0”戰(zhàn)略以精準(zhǔn)檢測(cè)、個(gè)性化管理、高效治療為目標(biāo)，整合凱普生物在分子診斷產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、大健康管理三大板塊的核心資源，構(gòu)建跨區(qū)域、跨時(shí)間、全方位的健康管理服務(wù)體系。凱普生物依托分子診斷領(lǐng)域多年深厚積淀，構(gòu)建完善高效的精準(zhǔn)檢測(cè)體系，能為客戶提供涵蓋多種疾病領(lǐng)域的精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)。

去年實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)的潮州凱普康和醫(yī)院作為載體腫瘤治療中心，以美國(guó)威斯康星醫(yī)學(xué)院放射腫瘤系終生教授、國(guó)際知名腫瘤放射治療專(zhuān)家、凱普生物首席醫(yī)療官李曉川教授為領(lǐng)軍人物，博士團(tuán)隊(duì)提供科研支撐，主要臨床醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，配備國(guó)內(nèi)外一線品牌先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，依托公司在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、分子診斷的積累，開(kāi)展腫瘤早篩、早診、早治服務(wù)，截至2024年年底，門(mén)診量突破1萬(wàn)人次。

截至目前，凱普生物在“凱普通”微信小程序落地了生殖道微生態(tài)健康狀態(tài)評(píng)估、肺結(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、阿爾茨海默病早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、宮頸病變及癌變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等前瞻性、創(chuàng)新性服務(wù)項(xiàng)目。而且，凱普生物以凱普康和醫(yī)院為基石，聯(lián)動(dòng)全國(guó)30多家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，打破地域限制，實(shí)現(xiàn)跨時(shí)空精準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)，讓客戶無(wú)論身處何地，都能享受專(zhuān)業(yè)、高效的檢測(cè)服務(wù)。

破局啟示錄：當(dāng)技術(shù)信仰穿越產(chǎn)業(yè)周期

盡管2024年凱普生物在財(cái)務(wù)表現(xiàn)上遭遇了一定挑戰(zhàn)，但公司在分子診斷領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)地位依舊穩(wěn)如磐石。

與同行上市公司相較而言，凱普生物在產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)拓展、品牌建設(shè)等多個(gè)維度均展現(xiàn)出卓越表現(xiàn)。在產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域，公司始終堅(jiān)定不移地加大研發(fā)投入，猶如一位執(zhí)著的探索者，不斷推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。反觀部分同行，在新品研發(fā)上步伐遲緩，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，猶如在同一條賽道上擁擠前行，缺乏創(chuàng)新與突破。

在市場(chǎng)拓展方面，凱普生物積極主動(dòng)地與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)攜手合作，如同搭建起一座座溝通的橋梁，共同開(kāi)展科研項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)。這一舉措不僅拓寬了市場(chǎng)渠道，更如同為公司的市場(chǎng)版圖增添了新的版圖。同時(shí)，公司還大力加強(qiáng)與國(guó)際市場(chǎng)的合作與交流，以開(kāi)放的姿態(tài)推動(dòng)全球化發(fā)展，在世界的舞臺(tái)上綻放光彩。

在品牌建設(shè)層面，凱普生物憑借不斷斬獲的行業(yè)榮譽(yù)和獎(jiǎng)項(xiàng)，顯著提升了品牌影響力和社會(huì)認(rèn)可度。例如榮獲華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、入選《2024上市公司口碑榜大健康最具成長(zhǎng)上市公司》等，這些榮譽(yù)是對(duì)公司實(shí)力的有力見(jiàn)證。

值得一提的是，凱普生物最具想象力的布局，在于抗HPV藥物研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)的推進(jìn)，更創(chuàng)新的“檢測(cè)-治療”聯(lián)動(dòng)模式正在形成：通過(guò)HPV分型檢測(cè)鎖定高危人群，結(jié)合甲基化檢測(cè)進(jìn)行療效監(jiān)測(cè)，構(gòu)建從篩查到干預(yù)的完整防治鏈條。

據(jù)測(cè)算，若在未來(lái)幾年該藥物順利上市，單此板塊即可貢獻(xiàn)超億元收入，使公司從單純的診斷服務(wù)商升級(jí)為宮頸癌綜合防治方案商。

盡管短期陣痛劇烈，但深入剖析其技術(shù)儲(chǔ)備與戰(zhàn)略布局，一條穿越周期的突圍路徑已漸清晰——其在宮頸癌防治領(lǐng)域的技術(shù)縱深布局、創(chuàng)新產(chǎn)品梯隊(duì)的精準(zhǔn)卡位，以及向“精準(zhǔn)醫(yī)療”領(lǐng)域的前瞻延伸，展現(xiàn)出技術(shù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)的韌性。

隨著應(yīng)收賬款風(fēng)險(xiǎn)逐步出清、戰(zhàn)略投入進(jìn)入收獲期，這家老牌IVD企業(yè)的價(jià)值修復(fù)或許比市場(chǎng)預(yù)期來(lái)得更早——畢竟，在精準(zhǔn)醫(yī)療的星辰大海中，能同時(shí)手握診斷金標(biāo)準(zhǔn)與治療新武器的企業(yè)，永遠(yuǎn)是最具想象力的存在。