財(cái)聯(lián)社4月11日訊（記者 何凡 鄭炳巽）美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對外宣稱將逐步取代動物測試要求的消息，今日帶動AI醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)上漲，同時(shí)亦對傳統(tǒng)藥物評價(jià)CRO企業(yè)造成沖擊。

然而，業(yè)內(nèi)對此消息評價(jià)各有褒貶。在AI醫(yī)藥企業(yè)看來，取消對單抗和其他藥物的動物實(shí)驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而追求包括基于人工智能的毒性計(jì)算模型、細(xì)胞系以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的類器官毒性測試的動作，代表的是行業(yè)發(fā)展的趨勢。亦有觀點(diǎn)認(rèn)為，這是一個(gè)很好的概念，但遠(yuǎn)到不了可以實(shí)施的地步。

FDA擬取消動物實(shí)驗(yàn)帶飛AI醫(yī)藥股價(jià)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月10日，美國FDA宣布了一項(xiàng)重大決策，計(jì)劃逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物測試要求，轉(zhuǎn)而采用更有效的、與人類相關(guān)的方法進(jìn)行藥物安全性和有效性評估。

FDA局長Martin A.Makary表示，“通過利用基于人工智能的計(jì)算模型、基于人體器官模型的實(shí)驗(yàn)室測試以及真實(shí)世界的人體數(shù)據(jù)，我們可以更快、更可靠地為患者提供更安全的治療，同時(shí)降低研發(fā)成本和藥品價(jià)格。這對公共衛(wèi)生和倫理道德而言是雙贏的?！?/p>

FDA在公告中表示，利用計(jì)算機(jī)建模和人工智能來預(yù)測藥物的行為將大大減少對動物試驗(yàn)的需求，此外使用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的人體“類器官”和芯片器官系統(tǒng)（模擬人體器官，例如肝臟、心臟和免疫器官）來測試藥物安全性能更直接地了解人體反應(yīng)。

值得一提的是，F(xiàn)DA還推出了激勵(lì)政策，如提交非動物試驗(yàn)的強(qiáng)有力安全性數(shù)據(jù)的公司可能會獲得簡化的審查。

或受此消息影響，今日多家AI醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)飄紅。截至收盤，晶泰控股（02228.HK）上漲7.39%，成都先導(dǎo)（688222.SH）上漲5.87%。美股AI醫(yī)藥開發(fā)概念股如Certara、Schrodinger等亦有較大幅度上漲。

晶泰控股相關(guān)人員向財(cái)聯(lián)社記者表示，這個(gè)代表的是行業(yè)趨勢，即便不是美國的藥企也將受到美國FDA的影響。“而且，類器官、器官芯片等藥物研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量顯著高于現(xiàn)在普遍使用的酶活等藥效測試模型，臨床相關(guān)性也更高，通過這類技術(shù)驗(yàn)證有效的藥物在臨床期間的表現(xiàn)會更好，訓(xùn)練出來的AI在藥物設(shè)計(jì)和預(yù)測上也更貼近生物體內(nèi)的真實(shí)情況?！?/p>

據(jù)悉，晶泰控股已經(jīng)孵化了兩家類器官和器官芯片的企業(yè)，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標(biāo)準(zhǔn)參與方和起草方之一，其AI器官芯片平臺正在服務(wù)如賽諾菲，歐萊雅等醫(yī)藥美妝頭部企業(yè)，另一家企業(yè)希格生科擁有全球首款類器官+AI研發(fā)的管線藥物，目前正在進(jìn)行一期臨床劑量爬坡，且數(shù)據(jù)良好。

耀速科技CEO謝鑫也在其個(gè)人社交平臺上指出，“Merck和GSK都說了，未來新藥研發(fā)就三件事兒：Al+Lab Automation+MPS。”

距離大規(guī)模應(yīng)用仍有待時(shí)間

然而，相比于AI醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)上揚(yáng)，藥物評價(jià)CRO龍頭昭衍新藥今日股價(jià)遭受劇烈沖擊。截至收盤，A股昭衍新藥（603127.SH）跌停，港股昭衍新藥（06127.HK）跌超13%。

據(jù)昭衍新藥2024年報(bào)顯示，公司生物資產(chǎn)公允價(jià)值為10.69億元，本報(bào)告期生物資產(chǎn)公允價(jià)值變動帶來凈損失為1.14億元。

就此，昭衍新藥證券部工作人員對以投資者身份致電的財(cái)聯(lián)社記者表示，公司股價(jià)今日跌停與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的公告有關(guān)，但對方認(rèn)為，F(xiàn)DA的公告對公司影響不大。

“首先，這個(gè)政策已經(jīng)推出好幾年了，但進(jìn)展比較緩慢；第二，目前在整個(gè)毒理測試中，AI和類器官技術(shù)達(dá)不到完全替代試驗(yàn)猴的作用，公司認(rèn)為它是一個(gè)長遠(yuǎn)的過程；另外，公司方面很早就開始在AI和類器官技術(shù)上布局，只是說無論美國或中國，技術(shù)總體上都不太成熟，所以公司在持續(xù)跟進(jìn)中。”上述證券部人士說道。

針對此事，中國藥企管理協(xié)會MAH專委會副主任委員、行誠生物商務(wù)副總裁劉肖在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)指出，“在毒理實(shí)驗(yàn)中使用類器官和AI替代動物是很好的嘗試，但步子邁得有點(diǎn)大。”

劉肖認(rèn)為，這是一個(gè)很好的概念，但還遠(yuǎn)到不了可以實(shí)施的地步。因?yàn)樵谀壳凹夹g(shù)情況下，沒有足夠的動物毒理試驗(yàn)情況下，沒有很好的數(shù)據(jù)支撐貿(mào)然上人體試驗(yàn)安全性不能得到保障。

“首先，即使科研人員把整個(gè)基因的序列全部搞清楚了，依然無法找到好的治療方法去治很多類疾病，其次，人類整個(gè)身體是比基因組更復(fù)雜一種體系，以腫瘤為例，在人體細(xì)胞腫瘤的微環(huán)境中，存在大量腫瘤逃逸的可能，而AI和類器官也無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統(tǒng)，因此用現(xiàn)在的技術(shù)去模擬是做不到的。”劉肖說道。

當(dāng)被問及何時(shí)能實(shí)現(xiàn)AI和類器官完全替代動物試驗(yàn)，劉肖表示，其原本預(yù)期是十年之內(nèi)，但隨著美國NIH數(shù)據(jù)庫限制訪問受限數(shù)據(jù)和地緣政治風(fēng)險(xiǎn)的加劇可能會延緩。這件事絕不是某一個(gè)國家的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)力量可以完成的，需要全球合作。